삼성바이오로직스, 유럽 제약사와 3,508억원 위탁생산 계약…매출의 7.7%
2억 6,218만 달러. 2033년 말까지 7년 5개월. 계약금·선급금 없음. 상대방은 2033년 말 공개 예정
삼성바이오로직스가 유럽 소재 제약사와 3,507억 7,330만원 규모의 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다고 9월 10일 공시했다
희귀·중증난치 본인부담 10%→7%→5%…내년 건보료율 7.19% 동결
건정심 9월 8일 의결. 136만 명 12월부터 7%. 희귀질환 치료제 등재 기간 240일→100일 이내 시범사업
보건복지부가 9월 8일 건강보험정책심의위원회를 열어 희귀·중증난치질환자 136만 명의 본인부담률을 12월부터 10%에서 7%로, 2028년 상반기에는 5%로 낮추기로 의결했다
손소독제 100개 검사에 4개 부적합…3개가 소독용 에탄올
식약처 수거·검사. 메디탑·다나·에이탑 소독용에탄올과 미라클오리진 겔. 해당 제조번호 판매중단·회수
식품의약품안전처가 8월 온·오프라인에서 유통되는 손소독제 100개 제품을 수거해 함량을 검사한 결과 4개 제품이 기준에 맞지 않았다고 9월 9일 밝혔다
레테브모정(셀퍼카티닙) — 위산억제제를 쓰면 먹는 시각이 달라진다
RET 변이 폐암·갑상선암 표적치료제. 체중 50kg으로 용량이 갈리고 12시간 간격 하루 두 번
레테브모정(셀퍼카티닙)은 RET 변이 비소세포폐암, RET 변이 갑상선수질암, RET 융합-양성 갑상선암에 쓰는 표적치료제다. 2026년 6월 15일 희귀의약품으로 허가됐다
라티카점안액(레코플라본) — 하루 4번 1방울, 렌즈는 빼고 15분 뒤에
44번째 국내 개발 신약. 아주약품. 벤잘코늄이 들어 있어 소프트렌즈는 피한다. 개봉 후 28일
라티카점안액5%(레코플라본수화물)는 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애를 개선하는 점안제다. 2026년 9월 8일 44번째 국내 개발 신약으로 허가됐고 아주약품이 판매한다
본조캡슐(파크리티닙) — 혈소판 5만 미만 골수섬유증에 쓰는 첫 선택
하루 두 번 200mg. 수술 7일 전 중단. 시작 전 심전도와 응고검사가 필요하다
본조캡슐(파크리티닙)은 혈소판 수가 50×10⁹/L 미만인 중간위험군·고위험군 골수섬유증 성인 환자의 치료제다. 2026년 8월 13일 희귀의약품으로 허가됐다
실로스타졸+로수바스타틴, 말초동맥질환 삶의 질 5.1점 개선…보행거리 차이 없어
국내 52개 기관 257명 24주 RCT. 한국유나이티드제약 후원. 같은 조합 복합제 '실로듀오' 지난해 허가
증상이 있는 하지 말초동맥질환 환자 257명에게 로수바스타틴에 실로스타졸 200mg을 더하면 24주 뒤 삶의 질 점수가 15.4점 올라 로수바스타틴만 쓴 군(10.3점)보다 5.1점 더 개선됐다
FDA, 카미제스트란트 가속승인…ESR1 변이 잡히면 진행 전에 약 바꾼다
아스트라제네카. SERENA-6 315명, 무진행생존 16.0개월 vs 9.2개월. 동반진단은 혈액검사. 전체생존은 미성숙
미국 FDA가 9월 4일 아스트라제네카의 경구 에스트로겐 수용체 길항제 카미제스트란트(제품명 Etcamah)를 CDK4/6 억제제 병용으로 가속승인했다
아브리스보주 — 임신 28~36주에 맞으면 아기가 6개월까지 보호되는 RSV 백신
임부·60세 이상·고위험 성인 대상. 0.5mL 1회 근육주사. 국내 허가 2026년 8월 13일
아브리스보주는 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환을 예방하는 백신이다. 2026년 8월 13일 신약으로 허가됐고 한국화이자제약이 판매한다
벨시피티정(에트라시모드) — 첫 3일만 음식과 함께 먹는 궤양성 대장염 약
심박수가 잠깐 떨어지는 것을 눌러주기 위한 것. 7일 이상 끊었다면 다시 3일간 식후
벨시피티정(에트라시모드)은 중등증~중증 활동성 궤양성 대장염 치료제다. 2026년 5월 20일 신약으로 허가됐다
바이엡티주(엡티네주맙) — 12주에 한 번, 30분 정맥주입하는 편두통 예방
밀어 넣으면 안 된다. 6개월 시점에 효과를 판정하고, 용량 조절은 12주 안에
바이엡티주(엡티네주맙)는 성인 편두통 예방 치료제다. 2026년 5월 22일 신약으로 허가됐고 한국룬드벡이 판매한다
알헤모프리필드펜(컨시주맙) — 혈중 농도를 재서 유지 용량을 정하는 혈우병 약
첫날 1mg/kg, 이후 매일 0.2mg/kg. 4주째 농도를 보고 용량을 다시 잡는다
알헤모프리필드펜(컨시주맙)은 억제인자가 있는 A형·B형 혈우병과 중증 B형 혈우병 등의 출혈 예방 치료제다. 2026년 5월 28일 신약으로 허가됐다
정책·법률›
희귀·중증난치 본인부담 10%→7%→5%…내년 건보료율 7.19% 동결
건정심 9월 8일 의결. 136만 명 12월부터 7%. 희귀질환 치료제 등재 기간 240일→100일 이내 시범사업
보건복지부가 9월 8일 건강보험정책심의위원회를 열어 희귀·중증난치질환자 136만 명의 본인부담률을 12월부터 10%에서 7%로, 2028년 상반기에는 5%로 낮추기로 의결했다
의약품안전관리원·희귀필수의약품센터·백신센터, 하나로 통합
식약처 공공기관 5곳을 2곳으로. 가칭 한국의약품안전공단 설립…법률 개정 남아
식약처가 소관 공공기관 5곳을 2곳의 전문기관으로 통합하는 기능개혁을 추진한다고 9월 7일 밝혔다
식약처, ICMRA 집행위원회 첫 진출…11월 서울서 40개국 규제기관장 회의
2013년 가입 후 13년 만에 핵심 의사결정 기구로. 임기 2026~2029년
식약처가 40개국 의약품 규제기관장 협의체 ICMRA의 집행위원회 위원으로 처음 선출됐다. 임기는 2026~2029년, 11개국 13개 기관과 함께한다
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삼성바이오로직스, 유럽 제약사와 3,508억원 위탁생산 계약…매출의 7.7%
2억 6,218만 달러. 2033년 말까지 7년 5개월. 계약금·선급금 없음. 상대방은 2033년 말 공개 예정
삼성바이오로직스가 유럽 소재 제약사와 3,507억 7,330만원 규모의 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다고 9월 10일 공시했다
의약외품 수입 제조증명서 면제…9월 23일까지 의견수렴
GMP 적합판정 제조소 제품에 한해. 품목별 시험항목 별표 신설로 심사 예측성 높여
식약처가 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 행정예고하고 9월 23일까지 의견을 받는다
식약처, 페닐케톤뇨증 치료제 '세피언스산' 허가…GIFT 49호
소아·성인 고페닐알라닌혈증에 쓰는 수입 희귀의약품. 신속심사로 도입
식약처가 9월 3일 페닐케톤뇨증(PKU) 환자의 고페닐알라닌혈증 치료제 '세피언스산(세피압테린)'을 수입 희귀의약품으로 허가했다
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약국·병원›
손소독제 100개 검사에 4개 부적합…3개가 소독용 에탄올
식약처 수거·검사. 메디탑·다나·에이탑 소독용에탄올과 미라클오리진 겔. 해당 제조번호 판매중단·회수
식품의약품안전처가 8월 온·오프라인에서 유통되는 손소독제 100개 제품을 수거해 함량을 검사한 결과 4개 제품이 기준에 맞지 않았다고 9월 9일 밝혔다
남대문·교동시장 수입상가 43곳 중 30곳서 무허가 의약품
식약처·서울·대구 합동감시. 일본산·미국산 1,300개 봉인, 30곳 수사의뢰
식약처와 서울시·대구시가 6월부터 8월까지 세 차례 합동감시를 벌여 서울남대문시장·대구교동시장 수입상가 43곳 중 30곳(69.7%)에서 무허가 수입 의약품 판매를 적발했다
프로포폴도 처방 전 투약내역 확인…8월 27일 시행
펜타닐·ADHD약·식욕억제제·졸피뎀 이은 다섯 번째 성분. 의무 아닌 권고, 처방SW 202개 중 198개 연계
식약처와 한국의약품안전관리원이 8월 27일부터 의료용 마약류 투약내역 확인제도의 대상 성분에 프로포폴을 추가했다
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학술›
실로스타졸+로수바스타틴, 말초동맥질환 삶의 질 5.1점 개선…보행거리 차이 없어
국내 52개 기관 257명 24주 RCT. 한국유나이티드제약 후원. 같은 조합 복합제 '실로듀오' 지난해 허가
증상이 있는 하지 말초동맥질환 환자 257명에게 로수바스타틴에 실로스타졸 200mg을 더하면 24주 뒤 삶의 질 점수가 15.4점 올라 로수바스타틴만 쓴 군(10.3점)보다 5.1점 더 개선됐다
한 번 주사로 Lp(a) 97% 감소, 48주 유지…siRNA 1상
중국 단일기관 70명 투여. 중대 이상사례·주사부위 반응 0건. 개발사 직원이 저자에 포함
지질단백질(a)를 겨냥한 초장기 지속형 siRNA 'Kylo-11'을 한 번 피하주사한 1상 결과다. 중국 단일 기관에서 71명을 8대 2로 배정해 70명이 투여받았다
다락손라십, RAS 변이 폐암 반응률 37%…3~4등급 부작용 54%
NEJM 1-2상 136명. 췌장암 FDA 승인 일주일 뒤 폐암 데이터 공개. 개발사 후원
RAS 변이 비소세포폐암 환자 136명에게 경구 RAS 억제제 다락손라십을 투여한 1-2상 결과다. 용량 300mg에서 객관적 반응률 37%였다
아침 브리핑
어제 나온 허가·임상·약가를 매일 아침 3줄씩. 사이트에 안 와도 됩니다.
글로벌›
FDA, 카미제스트란트 가속승인…ESR1 변이 잡히면 진행 전에 약 바꾼다
아스트라제네카. SERENA-6 315명, 무진행생존 16.0개월 vs 9.2개월. 동반진단은 혈액검사. 전체생존은 미성숙
미국 FDA가 9월 4일 아스트라제네카의 경구 에스트로겐 수용체 길항제 카미제스트란트(제품명 Etcamah)를 CDK4/6 억제제 병용으로 가속승인했다
FDA, 알렉산더병 첫 치료제 '잔바스트로' 승인…3개월마다 척수강 주사
아이오니스 질가너센, 안티센스 올리고뉴클레오타이드. 49명 대조시험서 보행 속도 개선
미국 FDA가 9월 3일 알렉산더병 치료제 '잔바스트로(질가너센)'를 승인했다. 이 병의 첫 치료제이며 개발사는 아이오니스다
FDA, 정맥 철분주사 페릭카복시말토스에 박스형 경고
저인산혈증 위험. 9월 1일 허가사항 반영…철결핍성 빈혈에 널리 쓰이는 성분
미국 FDA가 9월 1일 정맥 철분주사제 페릭카복시말토스(제품명 인젝타퍼) 허가사항에 저인산혈증 위험을 알리는 박스형 경고를 추가했다
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레테브모정(셀퍼카티닙) — 위산억제제를 쓰면 먹는 시각이 달라진다
RET 변이 폐암·갑상선암 표적치료제. 체중 50kg으로 용량이 갈리고 12시간 간격 하루 두 번
레테브모정(셀퍼카티닙)은 RET 변이 비소세포폐암, RET 변이 갑상선수질암, RET 융합-양성 갑상선암에 쓰는 표적치료제다. 2026년 6월 15일 희귀의약품으로 허가됐다
라티카점안액(레코플라본) — 하루 4번 1방울, 렌즈는 빼고 15분 뒤에
44번째 국내 개발 신약. 아주약품. 벤잘코늄이 들어 있어 소프트렌즈는 피한다. 개봉 후 28일
라티카점안액5%(레코플라본수화물)는 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애를 개선하는 점안제다. 2026년 9월 8일 44번째 국내 개발 신약으로 허가됐고 아주약품이 판매한다
본조캡슐(파크리티닙) — 혈소판 5만 미만 골수섬유증에 쓰는 첫 선택
하루 두 번 200mg. 수술 7일 전 중단. 시작 전 심전도와 응고검사가 필요하다
본조캡슐(파크리티닙)은 혈소판 수가 50×10⁹/L 미만인 중간위험군·고위험군 골수섬유증 성인 환자의 치료제다. 2026년 8월 13일 희귀의약품으로 허가됐다