식약처, ICMRA 집행위원회 첫 진출…11월 서울서 40개국 규제기관장 회의

식품의약품안전처가 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 집행위원회 위원으로 처음 선출됐다. 2013년 설립회원으로 가입한 뒤 13년 만에 핵심 의사결정 기구에 들어갔다. 11월에는 서울에서 ICMRA 정상회의와 총회를 처음으로 연다.

ICMRA가 무엇인가

ICMRA는 세계 40개국(43개 규제기관)과 WHO가 참여하는, 의약품 규제기관 기관장급으로는 유일한 국제협의체다. 2013년 설립돼 2015년 11월 정식 출범했다. 공중보건 위기 대응, 인공지능 같은 글로벌 규제 현안을 함께 다룬다.

집행위원회는 그 안에서 규제협력의 전략과 우선과제를 정하고, 실무그룹 활동과 정상회의 의제를 결정하는 기구다. 새 집행위(2026~2029년)는 의장국 호주를 포함해 11개국 13개 규제기관으로 구성된다.

역할	기관
의장	호주 TGA
부의장	브라질 ANVISA, 캐나다 HC
직전 의장	EU EMA·DG SANTE
직전 부의장	일본 MHLW·PMDA
위원	한국 MFDS, 미국 FDA, 영국 MHRA, 싱가포르 HSA, 아일랜드 HPRA, 스위스 Swissmedic

미국·EU·일본·영국과 같은 줄에 한국이 들어갔다.

왜 뽑혔나

식약처는 그동안 ICMRA에서 공중보건 위기 대응과 AI 규제 논의에 참여해 왔다. 2025년 8월에는 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 의약품·백신 분야 모든 규제기능을 등재했다. 식약처는 이 두 가지가 선출 배경이라고 설명했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "WLA 등재 등 규제 선진화 성과가 이번 선출로 이어졌다"며 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 뒷받침해 달라고 밝혔다.

11월 서울 정상회의

미국·EU·호주 등 40개 규제기관장이 서울에 모인다. 식약처는 개최국으로서 AI 규제 논의를 주도하고 회원국 간 협력 방향을 잡겠다고 했다. 정상회의 날짜와 장소는 이번 발표에 없다.

제약사에게는 무슨 뜻인가

집행위는 향후 3년간 국가 간 공동 심사 활성화, 혁신 신약 신속 도입 같은 의제를 결정한다. 여기에 한국이 직접 들어간다는 건, 국내 허가 자료가 해외에서 그대로 통하는 방향의 논의에 한국 입장을 반영할 수 있다는 뜻이다.

같은 날 식약처는 인도네시아 식약청과의 회담에서 한국을 인도네시아의 참조국으로 등록하는 안을 제안했다고 별도로 밝혔다. 참조국이 되면 한국 허가를 받은 약이 인도네시아에서 심사를 줄여 들어갈 수 있다. 수출 제약사가 볼 대목이다.