의약외품 수입 제조증명서 면제…9월 23일까지 의견수렴

식품의약품안전처가 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 행정예고했다. 의견은 9월 23일까지 받는다.

허가·심사 과정에서 제출 자료의 범위와 심사 기준을 명확히 하는 내용이다.

세 가지가 바뀐다

1. 수입 시 제조증명서 제출 면제

지금까지는 의약외품을 수입할 때 제조소의 GMP 적합판정 여부와 관계없이 제조증명서를 내야 했다.

앞으로는 GMP 적합판정을 받은 제조소에서 만든 제품이면 제출을 면제할 수 있는 근거가 생긴다. 대상은 이렇다.

• 내용액제
• 내용고형제
• 표준제조기준에 적합한 외피용 연고제
• 카타플라스마제

이미 GMP 적합판정으로 제조소의 품질관리 능력을 확인했는데 같은 내용을 서류로 또 요구하던 중복을 없애는 것이다.

2. 품목별 시험항목 별표 신설

완제품의 기준 및 시험방법을 작성할 때 참조할 품목별 시험항목([별표8]) 을 새로 만든다.

지금은 제제의 특성과 기능을 규정하기 위해 필요한 시험 항목을 업체가 알아서 설정해야 했다. 별도의 품목별 기준이 없었다.

별표가 생기면 기본 항목이 정해지고, 과학적 근거가 있으면 항목을 추가하거나 생략할 수 있다. 자료 준비 부담을 줄이면서 품목별 특수성도 반영하겠다는 설계다.

3. 제출자료 범위와 심사기준 정비

항목	현행	개정
안정성 자료 대상	본조는 '신물질 함유'만 규정. [별표3]은 품목별로 따로 정해 불일치	'[별표3]에 따라 안정성 자료를 제출해야 하는 의약외품'으로 통일
검증자료 제출	무균시험을 설정할 때만	무균시험 또는 미생물한도시험을 설정할 때
용어	살균소독제	외용소독제 (임상시험성적을 효력시험자료로 갈음 가능)

미생물한도시험을 설정하는 경우에도 대한민국약전에 규정된 배지의 성능시험과 미생물발육저지활성 시험자료를 내도록 정비했다.

업계에는 무엇인가

세 항목 모두 중복을 없애거나 기준을 명시하는 쪽이다.

수입 의약외품은 제조증명서를 받으려면 해외 제조소에 요청하고 공증·아포스티유를 거쳐야 하는 경우가 많다. 시간이 걸리는 절차다. GMP 적합판정으로 갈음되면 그 단계가 빠진다.

품목별 시험항목 별표는 심사 예측성에 걸린다. 무엇을 시험해야 하는지가 명시되면 보완 요구가 줄고 허가까지 걸리는 기간이 짧아진다.

본조와 별표가 어긋나 있던 안정성 자료 대상 규정을 맞춘 것도 실무에서 혼선을 줄이는 정비다.

다음 단계

행정예고 기간은 9월 23일까지다. 개정안 전문은 식약처 누리집의 '법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 볼 수 있다.

식약처는 이 기간 업계 의견을 적극 수렴·반영하겠다고 밝혔다. 의약외품을 수입하거나 제조하는 업체가 의견을 낼 시기다.