라티카점안액(레코플라본) — 하루 4번 1방울, 렌즈는 빼고 15분 뒤에

이 코너는 약사·의료인을 위한 정보입니다. 환자의 복약 상담을 대신하지 않습니다. 내용은 식품의약품안전처 허가사항을 옮긴 것이며, 조회일은 2026년 9월 11일입니다.

어떤 약인가

항목	내용
제품명	라티카점안액5%
성분	레코플라본수화물 (Recoflavone) — 1mL 중 52.33mg
업체	아주약품
허가일	2026년 9월 8일
구분	전문의약품 · 신약 (44번째 국내 개발 신약)
포장	다회용 5mL 병
보관	기밀용기, 실온(1~30℃)

식약처는 이 약을 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가했다고 밝혔다. 심사 전문인력을 포함한 품목전담팀(20명)을 꾸리고 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사한 건이다.

어디에 쓰나

성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선

안구건조증이 오래가면 눈 표면의 각막과 결막 세포가 손상된다. 이 약은 그 손상을 개선하는 데 쓴다.

어떻게 작용하나

허가사항은 기전을 이렇게 적었다.

레코플라본은 세포내 Ca2+ 농도 증가를 통해 각막 및 결막상피세포의 점액분비를 촉진시킨다.

눈물을 보충하는 인공눈물과 달리, 눈 표면 세포가 점액을 스스로 더 내게 하는 방식이다. 점액은 눈물막이 눈 표면에 붙어 있게 하는 층이다.

어떻게 쓰나

1회 1방울, 1일 4회 점안한다. 임상시험에서는 4시간 간격으로 양쪽 눈에 넣었다.

점안 방법에 관한 주의가 여럿이다.

항목	허가사항
콘택트렌즈	넣기 전에 빼고, 15분 이상 지난 뒤 다시 낀다
소프트렌즈	보존제가 변색시킬 수 있어 착용을 피한다
점안 직후	눈을 감고 1~5분간 누낭부(눈 안쪽 끝)를 누른다
다른 점안제	5분 이상 간격을 둔다
개봉 후	28일 이내 사용
용기 끝	눈꺼풀·속눈썹에 닿지 않게 한다
공용	다른 사람과 함께 쓰지 않는다

약국에서 볼 것

렌즈를 끼는 환자인지 먼저 묻는다. 이 약에는 보존제 벤잘코늄염화물이 들어 있다. 허가사항은 안구 자극의 원인이 될 수 있고 소프트렌즈를 변색시킨다고 적었다. 하루 4번 넣는 약이라 렌즈 사용자는 생활 패턴을 함께 봐야 한다.

다른 점안제를 쓰는지 확인한다. 안구건조증 환자는 인공눈물 등 다른 점안제를 함께 쓰는 경우가 있다. 두 약 사이 5분 간격을 안내한다. 허가사항은 다른 약과의 상호작용 연구가 수행되지 않았다고 밝혔다.

개봉일을 적게 한다. 다회용이라 개봉 후 28일이 지나면 남아도 버린다.

점안 직후 시야가 흐릴 수 있다. 기계 조작이나 운전에 주의하도록 허가사항이 적었다.

임상 근거

안구건조증 환자 409명(이 약 207명, 위약 202명)을 대상으로 한 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 시험이 근거다.

12주 시점	이 약	위약
기저치 각막염색점수	5.40	5.44
기저치 대비 변화	-2.99점	-2.64점
군간 차이	-0.36점 (95% CI -0.72 ~ -0.0016), p=0.0490

각막염색점수는 형광 염색 후 손상된 각막 부위를 점수로 매긴 것이다. 낮을수록 좋다.

위약보다 유의하게 개선됐다. 다만 차이는 0.36점이고 신뢰구간 상한이 0에 매우 가깝다. 위약군도 2.64점 좋아졌다. 효과의 크기는 이 숫자대로 읽는 것이 맞다.

이상반응

안전성 평가 대상 411명(이 약 209명) 중 약물이상반응은 이렇다. 모두 경증이었다.

이상반응	이 약 (209명)	위약 (202명)
눈 통증	1.91% (4명)	0%
눈 이물감	0.96% (2명)	1.49% (3명)
눈 가려움	0.48% (1명)	0%
안 불편감	0.48% (1명)	0.50% (1명)
안 충혈	0.48% (1명)	0%

금기와 주의

금기 — 이 약 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

임부 — 안전성·유효성이 확립되지 않았다. 사용 경험이 없다.

수유부 — 사용해서는 안 된다. 부득이하게 쓰면 수유를 중단한다. 동물시험에서 젖으로 넘어가는 것이 확인됐다.

소아 — 안전성·유효성이 확립되지 않았다.

같은 날 허가된 제품

같은 날 지엘팜텍의 **레코듀점안액5%(레코플라본수화물)**도 허가됐다. 성분·함량·성상·포장(다회용 5mL)이 같다.

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출처 식품의약품안전처 의약품안전나라 허가사항 (2026년 9월 11일 조회) · 식품의약품안전처 보도참고자료(2026.9.8) · 공공누리 제1유형

허가사항은 변경될 수 있습니다. 처방·조제 시에는 최신 허가사항을 확인하십시오.