실로스타졸+로수바스타틴, 말초동맥질환 삶의 질 5.1점 개선…보행거리 차이 없어

증상이 있는 하지 말초동맥질환 환자에게 스타틴에 실로스타졸을 더하면 환자가 느끼는 건강 상태가 더 좋아졌다는 국내 다기관 임상 결과가 9월 7일 《Cardiovascular Drugs and Therapy》에 실렸다.

연세대 세브란스심장혈관병원 연구팀이 국내 52개 기관에서 진행했다. 다만 걷는 거리는 두 군 사이에 의미 있는 차이가 없었다.

어떤 시험인가

항목	내용
연구 설계	다기관 · 이중눈가림 · 무작위배정 · 위약대조 (초록에 임상 단계 표기 없음)
대상	만성 하지 말초동맥질환, 러더퍼드 분류 2~3단계 (간헐적 파행)
등록 · 분석	260명 등록, 257명 분석 (국내 52개 기관)
배정	1대1 — 실로스타졸 200mg + 로수바스타틴 vs 위약 + 로수바스타틴
기간	24주
주 평가변수	한국형 말초동맥질환 설문(KPAQ) 요약점수 변화
등록번호	NCT07600385

대조군도 로수바스타틴은 먹는다. 이 시험이 보는 것은 스타틴 위에 실로스타졸을 얹었을 때의 추가 효과다.

결과

지표	실로스타졸+로수바스타틴	위약+로수바스타틴	차이
KPAQ 요약점수 변화	+15.4점	+10.3점	5.1점 (95% CI 1.5~8.7, P=0.005)
트레드밀 보행거리	늘었다	늘었다	12주·24주 모두 유의하지 않음

KPAQ 차이는 12주부터 통계적으로 유의해졌고 24주까지 계속 벌어졌다.

혈중 지질도 복합군이 조금 나았다. 중성지방이 더 많이 줄었고, HDL 콜레스테롤은 더 올랐으며, ApoB는 덜 올랐다. 초록은 이 수치의 크기를 밝히지 않았다.

부작용

이상사례, 약물이상반응, 이상사례로 인한 중단이 모두 복합군에서 수치상 더 많았다. 이 가운데 통계적으로 유의하게 많았던 것은 설사 하나였다. 예상하지 못한 안전성 신호는 없었다고 연구팀은 밝혔다.

이해관계와 심사

한국유나이티드제약이 후원하고 연구비를 댔다. 논문 이해관계 항목에 명시돼 있다.

책임연구자인 고영국 교수는 이 시험 결과와 관련해 한국유나이티드제약에서 강연료를 받았다고 밝혔다. 나머지 저자는 이해관계가 없다고 적었다.

동료 심사를 거쳐 학술지에 실렸다. 프리프린트가 아니다. 식약처와 각 기관 연구윤리심의위원회 승인을 받았다.

한계

초록에서 드러나는 한계는 셋이다.

주 평가변수가 설문이다. KPAQ는 환자가 답하는 삶의 질 설문이다. 이중눈가림이라 치우침은 줄였지만, 객관적 지표인 트레드밀 보행거리에서는 군간 차이가 나지 않았다.

24주다. 심근경색·뇌졸중·하지 절단 같은 장기 결과는 보지 않았다.

후원사 제품의 근거다. 시험 조합이 후원사가 이미 허가받은 복합제와 같다. 독립 연구로 같은 결과가 나오는지는 따로 봐야 한다.

그래서 한국은?

같은 조합 복합제는 이미 나와 있다. 식약처 의약품안전나라 조회(9월 11일) 결과는 이렇다.

제품	업체	허가일
실로듀오서방정 200/10 · 200/20mg	한국유나이티드제약	2025년 8월 27일
실로듀엣서방정 200/10 · 200/20mg	한국바이오켐제약	2026년 9월 9일

실로스타졸 200mg에 로수바스타틴 10mg 또는 20mg을 묶은 서방정이다. 두 번째 제품은 논문이 나온 지 이틀 뒤 허가됐다.

복합제는 두 약을 따로 먹던 환자의 알약 수를 줄인다. 이번 논문은 그 조합의 효과를 삶의 질 지표로 보여줬지만, 걷는 거리가 늘었다는 근거는 아니다.

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논문: Kemalasari AD, Suh DW, Jin IT, 외. Efficacy and Safety of Fixed-Dose Combination Therapy with Cilostazol and Rosuvastatin in Patients with Symptomatic Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2026. DOI 10.1007/s10557-026-07951-x