엔플론시아프리필드시린지(클레스로비맙) — 신생아가 직접 맞는 RSV 항체

이 코너는 약사·의료인을 위한 정보입니다. 환자의 복약 상담을 대신하지 않습니다. 내용은 식품의약품안전처 허가사항을 옮긴 것이며, 조회일은 2026년 9월 8일입니다.

어떤 약인가

항목	내용
제품명	엔플론시아프리필드시린지
성분	클레스로비맙 (Clesrovimab)
업체	한국엠에스디
허가일	2026년 6월 1일
구분	전문의약품 · 신약

백신이 아니라 항체다

이 구분이 중요하다.

백신은 몸에 항원을 넣어 스스로 항체를 만들게 한다. 효과가 나기까지 시간이 걸리고, 면역계가 덜 자란 신생아에게는 잘 듣지 않는다.

단클론항체는 완성된 항체를 그대로 넣는다. 맞는 즉시 방어가 생기고, 아기 면역계의 성숙도와 무관하다.

그래서 이 약은 아기가 직접 맞는다.

어디에 쓰나

신생아 및 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환의 예방 — 첫 RSV 유행기를 앞두거나 유행기 중에 태어난 신생아 및 영아

어떻게 쓰나

105mg을 1회 근육주사. 체중에 따라 용량이 달라지지 않는다.

상황	시점
유행기 중 태어난 아기	출생 직후 1회
유행기 전 태어난 아기	이 약의 면역효과 기간을 고려해 첫 유행기 시작 전 1회

근육주사로만 투여한다. 허가사항이 이렇게 못 박았다.

이 약을 정맥으로 투여하는 것은 부적절하다. 대분낭 또는 주요 신경줄기 또는 혈관이 지나갈 수 있는 부위에는 이 약을 투여해서는 안 된다.

의료전문가가 투여해야 한다.

인공심폐 수술을 받으면 한 번 더

이 약의 특징적인 항목이다.

첫 RSV 유행기를 앞두거나 RSV 유행 기간 중에 인공심폐순환(cardiopulmonary bypass) 을 통한 심장 수술을 받는 영아는 수술 후 이 약 성분의 혈중 농도가 감소하므로, 환자가 안정화되자마자 105mg을 추가로 투여하는 것이 권장된다.

인공심폐를 돌리면 혈액이 회로를 지나며 항체가 걸러지거나 희석된다. 그래서 이미 맞은 방어가 사라진다.

선천성 심장병 수술을 받는 영아에게 실제로 적용되는 항목이라, 심장외과와 소아과 사이에서 놓치지 않아야 할 지점이다.

금기와 주의

금기 — 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 자

신중히 투여

• 급성 중증 열성 질환 — 투여를 연기한다
• 혈소판 감소증 또는 응고 장애 — 근육주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있다

아브리스보와 무엇이 다른가

같은 RSV, 같은 영아 보호인데 접근이 반대다.

	엔플론시아	아브리스보
종류	단클론항체	백신
맞는 사람	아기	임부 (28~36주)
방식	완성된 항체를 직접	어머니가 만든 항체를 태반으로
용량	105mg 1회 근육주사	0.5mL 1회 근육주사

임부가 백신을 못 맞았거나, 접종 후 출산까지 시간이 부족했거나, 조산한 경우 아기 쪽 항체 투여가 대안이 된다. 두 제품은 경쟁이라기보다 서로 빈틈을 메우는 관계에 가깝다.

다음 단계

허가와 별개로 국가예방접종 포함 여부와 급여가 실제 접종량을 정한다. 단클론항체는 백신보다 값이 높은 경우가 많아 본인부담이 관건이다.

질병관리청의 논의와 급여 결정이 이어서 볼 지점이다.

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출처 식품의약품안전처 의약품안전나라 허가사항 (2026년 9월 8일 조회) · 공공누리 제1유형

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