약물국내2026.09.08

엑스코프리정(세노바메이트) — 10주에 걸쳐 올리는 뇌전증 부가요법

12.5mg으로 시작해 2주마다 증량. 빠르게 올리면 DRESS 위험. 분쇄·비위관 투여 가능

팜페이퍼 약물 편집국

3줄 요약

엑스코프리정(세노바메이트)은 성인 뇌전증의 부분발작에 기존 항뇌전증약과 함께 쓰는 부가요법제다. 2025년 11월 3일 허가됐고 동아에스티가 판매한다
하루 12.5mg으로 시작해 2주마다 올려 11주째에 유지 용량 200mg에 이른다. 필요하면 400mg까지 올릴 수 있다
고용량에서 시작하거나 빠르게 증량하면 생명을 위협할 수 있는 DRESS가 보고됐다. 증량 속도를 지키는 것이 이 약의 핵심이다

이 코너는 약사·의료인을 위한 정보입니다. 환자의 복약 상담을 대신하지 않습니다. 내용은 식품의약품안전처 허가사항을 옮긴 것이며, 조회일은 2026년 9월 8일입니다.

허가된 적응증은 하나다.

성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법

세 가지를 함께 읽어야 한다. 성인이고, 기존 약으로 조절이 안 되는 경우이며, 단독이 아니라 부가요법이다.

음식과 관계없이 하루 한 번 먹는다.

200mg을 넘겨야 할 때는 2주마다 50mg씩 올려 최대 400mg까지 간다.

허가사항은 여기에 한 문장을 붙여뒀다.

중대한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로 권장 용량 및 적정 범위를 초과해서는 안 된다.

간장애 환자 — 경증·중등도는 1일 최대 200mg. 중증에서는 투여가 권장되지 않는다.

경고 항목에 답이 있다.

이 약은 고용량에서 시작하고 빠르게 증량(매주 또는 그보다 빠른 증량) 시 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS) 발생이 보고되었다.

이어서 숫자가 나온다.

하루 12.5mg으로 시작하고 2주마다 증량한 1,339명의 뇌전증 환자에 대한 공개 안전성 연구에서는 DRESS 사례가 보고되지 않았다.

증량 속도가 곧 안전성이라는 뜻이다. 10주짜리 스케줄은 편의가 아니라 안전 장치다.

처방 시 환자에게 DRESS의 징후와 증상을 설명하고 피부 반응을 면밀히 관찰해야 한다는 것이 허가사항의 요구다.

분쇄해도 된다. 이 약은 정제로 복용하거나 부수어 복용할 수 있다. 삼킴이 어려운 환자에게 쓸 수 있다는 뜻이다.

허가사항이 절차를 구체적으로 정해뒀다.

분쇄 후 경구 현탁

비위관 투여도 같은 방식으로 가능하다. 현탁 후 주사기로 투여하고, 물 10mL로 헹궈 다시 넣는다.

끊을 때는 최소 2주에 걸쳐 줄인다. 안전성 문제로 급히 중단해야 하는 경우가 아니면 갑자기 끊지 않는다.

항뇌전증약 계열의 공통 경고가 붙는다.

항뇌전증약에 대한 무작위배정 위약 대조 시험의 메타분석에서 자살충동 및 자살행동 위험이 미미하지만 증가하는 것으로 확인되었다. 이 위험의 작용기전은 알려져 있지 않다.

환자에게 징후가 나타나는지 관찰하고, 환자와 보호자에게 그런 징후가 생기면 의학적 권고를 받도록 알려야 한다.