한약제제 허가 제출자료 간소화…9월 15일까지 의견수렴

식품의약품안전처가 8월 25일 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 개정안을 행정예고했다. 의견은 9월 15일까지 받는다.

한약(생약)제제의 특성을 반영해 허가·심사 제도를 손보는 내용이다.

무엇이 바뀌나

개정안의 골자는 넷이다.

1. 동등성 자료 면제 제형 명확화

일반의약품을 허가받을 때 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 크지 않으면 별도의 동등성 자료 없이 허가할 수 있다. 그 대상 제형을 구체적으로 제시하고, 한약(생약)제제에 쓰이는 엑스제와 유동엑스제를 추가한다.

경구용액제  ↔  시럽제  ↔  엑스제  ↔  유동엑스제

이 넷 사이를 오갈 때는 동등성 자료를 새로 만들지 않아도 된다.

2. 표준생약 순도기준 예외

「대한민국약전」과 약전외한약(생약)규격집에 실린 생약 가운데 기원과 품질규격이 명확한 것을 표준생약이라 한다.

생약은 자연물이라 함량 99%를 맞추기 어렵다. 개정안은 타당한 자료를 내면 별도 기준을 설정할 수 있게 한다.

3. 제제학적 시험항목 현행화

내용고형제는 「대한민국약전」에 따라 미생물한도시험 자료 제출 대상임을 명확히 한다.

기준 및 시험방법의 변경 없이 공정서 일반시험법의 명칭만 바뀌는 경우에는 변경허가 없이 연차보고만 하면 된다.

4. 희귀의약품 주성분 복수규격 인정 확대

희귀의약품은 원료의약품 등록(DMF) 대상에서 빠져 있어 지금까지 주성분 복수규격 인정을 받지 못했다. 개정안은 DMF에 준하는 품질자료를 내면 인정받을 수 있게 범위를 넓힌다.

업계에는 무엇인가

네 항목 모두 제출자료를 줄이거나 기준을 현실에 맞추는 쪽이다.

동등성 자료는 시험을 새로 설계하고 돌려야 해서 시간과 비용이 든다. 제형만 조금 다른 제품에 그걸 요구하지 않겠다는 것이 첫 항목의 취지다.

표준생약 순도 예외는 생약 원료의 성질에서 온다. 합성 원료와 같은 잣대를 대면 통과할 수 있는 품목이 줄어든다.

희귀의약품 복수규격 인정은 원료 공급처를 하나로 묶어두지 않아도 된다는 뜻이다. 환자 수가 적은 약일수록 원료 수급이 불안정한데, 규격을 하나만 인정하면 그 공급처가 끊길 때 대체가 어렵다.

식약처는 이번 개정으로 민원인 편의가 나아지고 허가·심사의 일관성과 업계의 예측 가능성이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다.

다음 단계

행정예고 기간은 9월 15일까지다. 개정안 전문은 식약처 누리집의 '법령·자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 볼 수 있다.

의견수렴 뒤 고시가 개정되면 시행된다. 한약제제를 다루는 국내 제약사와 한약제제 전문 업체가 의견을 낼 시기다.