식약처 2027년 예산안 8,829억원…6.1% 증가, 의약품 항목은 어디가 늘었나

식품의약품안전처가 2027년도 예산안을 8,829억원으로 편성했다. 2026년 예산 8,320억원보다 509억원, 6.1% 늘었다. 식약처는 이번 예산안이 현 정부 출범 이후 처음 편성하는 예산이라고 밝혔다. 국회 심의·의결을 거쳐 확정된다.

예산은 네 분야로 나뉜다. 안심 먹거리 2,044억원, 디지털·AI 전환 708억원, K-식의약 글로벌 경쟁력 1,752억원, 식의약 안심일상 2,141억원이다. 식품 항목이 절반 이상이라, 여기서는 의약품·바이오와 직접 닿는 항목만 추렸다.

허가·심사 — AI 보조 시스템, 바이오까지

항목	2026	2027안
의약품 허가·심사 보조 시스템 구축	80억원	55억원
의료기기 허가·심사 보조 시스템 ISP	신규	6억원
글로벌 의약품 인허가 심사 규제 기술지원	신규	48억원

의약품 허가·심사 보조 시스템은 올해 제네릭을 대상으로 시작했고, 2027년에는 바이오의약품과 자료제출의약품까지 넓힌다. 2028년 신약이 다음 순서다. AI 기능은 민원 자료 자가 검증, 반복 민원 자동화, 심사자료 요약·번역이다. 예산 숫자가 80억에서 55억으로 줄어 보이지만, 올해 구축비가 빠지고 확장 단계로 넘어간 것이다.

첨단 제조기술(매개변수 기반 출하 등)이 적용된 의약품의 품질 심사자료 표준모델도 만든다. 허가·심사 준비 기간을 줄이는 게 목적이다.

필수의약품 — 국가가 비축한다

항목	2026	2027안
희귀·필수의약품센터 지원	75억원	80억원
필수의약품 안정공급 기술개발·제품화 R&D	신규	50억원

특정 시기에 수요가 몰려 주기적으로 수급 불안이 생기는 의약품을 정부가 일정 기간 비축하고, 부족이 생기면 시장에 푸는 국가 주도 수급조정 체계를 도입한다. 어떤 품목을 얼마나 비축할지는 이번 발표에 없다.

바이오·CDMO

항목	2026	2027안
바이오의약품 국제경쟁력 강화	49억원	58억원
국내 바이오의약품 원부자재 품질인증 기반 구축 R&D	신규	49억원

「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」 제정에 따라 CDMO 특성을 반영한 GMP 인증 가이드라인과 현장 적용 모델을 개발하고, 바이오의약품 원료물질 인증 기준을 마련한다.

마약류

항목	2026	2027안
마약류 안전관리 강화	97억원	119억원
마약류중독자관리시스템 구축	신규	46억원
마약퇴치운동본부 지원	171억원	178억원

중독자관리시스템은 치료·재활 이력을 통합하고 상담 정보를 학습한 AI로 재발 위험군을 조기에 식별한다. 하수역학 마약류 실태조사 지역은 상위배수분구 6개→26개, 핫스팟 3개→8개로 늘린다. 2030년까지 마약류관리법상 관리 대상 전체의 표준물질 확보를 추진한다.

다음 단계

정부 예산안은 9월 국회에 제출돼 11~12월 심의를 거친다. 확정 전까지 항목별 금액은 바뀔 수 있다. 제약사가 볼 항목은 AI 심사 보조 시스템의 바이오 확대 시점, 필수의약품 비축 품목 선정, CDMO GMP 가이드라인 공개 일정이다. 셋 다 이번 발표에 구체 일정이 없어 후속 고시를 봐야 한다.