식약처, 환자 100명과 '정책 디자인랩'…긴급도입·치료목적 사용승인 제도 손본다

식품의약품안전처가 9월 2일 서울 서초구 엘타워에서 '환자 중심의 식의약 안심정책 디자인랩'을 열었다. 한국희귀·난치성질환연합회와 한국환자단체연합회 소속 환자단체, 환자와 가족, 의료계·학계 전문가, 산업계, 관계기관 관계자 등 100여 명이 참석했다.

무엇을 놓고 논의했나

환자와 가족, 환자단체, 전문의, 산업계, 관계기관, 식약처 담당자가 한 팀을 이뤄 환자가 많이 이용하는 제도의 개선안을 냈다. 대상 제도는 넷이다.

제도	무엇
긴급도입 의약품	국내 허가가 없거나 공급이 끊긴 약을 긴급히 들여오는 제도
임상시험용의약품 치료목적 사용승인	임상 중인 약을 다른 치료 방법이 없는 환자에게 쓰게 하는 제도
의약품 부작용 보고 및 피해구제	부작용 피해를 보상하는 제도
의료기기 이상사례 보고	의료기기 문제를 신고하는 제도

각 팀은 불편한 점을 내는 데서 그치지 않고 '왜 불편한가, 어떻게 고칠 것인가'까지 논의해 실제 정책으로 이어질 개선안을 만들었다.

나온 제안 셋

• 환자가 치료에 필요한 의약품 정보를 한 곳에서 확인하는 정보 통합창구
• 해외 제약사가 쉽게 이해하도록 치료목적 사용승인 제도의 영문 안내자료
• 환자가 의료기기 이상사례 신고 여부를 판단할 수 있게 실제 사례를 활용한 신고 기준·안내 강화

두 번째 제안이 눈에 띈다. 치료목적 사용승인은 해외 제약사가 임상 중인 약을 국내 환자에게 제공해야 성립하는데, 제도를 설명하는 영문 자료가 없어 회사 쪽이 절차를 이해하기 어렵다는 현장 지적으로 읽힌다.

다음 단계

식약처는 제안을 검토해 제도 개선과 정책에 반영하고, 검토 결과를 환자단체와 공유하는 '제안 → 검토 → 개선 → 결과 공유' 환류체계를 운영하겠다고 밝혔다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "논의된 의견이 실제 제도 개선으로 이어져 환자들이 변화를 체감할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

검토 결과를 언제 공유할지는 이번 발표에 없다. 세 제안 중 어느 것이 실제 개정으로 이어지는지가 이 행사의 성적표가 된다.