식약처 GHC, WHO '규제역량 강화·훈련' 협력센터 세계 최초 지정

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원의 글로벌규제조화센터(GHC)가 세계보건기구(WHO)의 '의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터'로 지정됐다. 이 분야 WHO 협력센터로는 세계 최초다.

무엇을 하는 곳이 되나

공식 명칭은 'WHO Collaborating Center for Health Products Regulatory System Strengthening and Training(CC No. KOR-116)'이다. 지정 기간은 2026년 7월 30일부터 2030년 7월 29일까지 4년이다.

GHC는 WHO 회원국 규제당국자에게 교육을 제공하고, 의약품·백신 규제역량 강화를 위한 교육 프로그램과 방법 개발에 참여한다. 첫 공식 일정으로 11월에 WHO 본부와 서태평양지역사무처 관계자를 초청한 국제 워크숍을 연다.

구분	내용
지정 기관	글로벌규제조화센터(GHC), 식품의약품안전평가원
분야	의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련
번호	CC No. KOR-116
기간	2026.7.30 ~ 2030.7.29
GHC 출범	2025년 1월
개념안 제출 → 지정	8개월 미만

배경 — WLA 등재가 먼저 있었다

GHC는 2025년 1월 출범한 신설 조직이다. 식약처는 지난해 12월 말 협력센터 개념안을 제출했고, 8개월이 되지 않아 지정을 받았다.

배경에는 2025년 8월 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재가 있다. 식약처는 의약품·백신 분야 모든 규제기능을 WLA에 올렸다. WLA는 WHO가 기존 SRA(엄격 규제기관) 목록을 대체해 규제시스템과 업무 수행능력이 뛰어난 기관을 목록화한 것이다.

WHO는 8월 27일자 뉴스에서 회원국의 약 70%가 제대로 작동하는 규제시스템을 갖추지 못했고, 특히 저소득·중간소득 국가에서 숙련된 규제 전문가 부족이 심각하다고 밝혔다. WHO 규제·안전·사전적격성평가국 히티 실로 부서장은 GHC가 "가장 필요한 곳에서 규제 역량을 강화할 수 있게 해줄 것"이라고 말했다.

제약사에게는

식약처는 이번 지정으로 한국 규제시스템과 의료제품에 대한 국제 신뢰가 올라가고, 국내 산업계의 수출 경쟁력과 해외 진출 지원으로 이어지도록 하겠다고 밝혔다.

같은 주에 식약처는 ICMRA 집행위원회에도 처음 진출했다. WLA 등재(2025년 8월) → WHO 협력센터(2026년 7월) → ICMRA 집행위(2026년 9월)로 이어지는 흐름이다. 한국 허가가 해외에서 참조되는 국가군에 들어가고 있다는 신호다.