'처방 5년새 81% 증가' 성장호르몬제제, 21품목 전부 RMP 적용

소마트로핀 8개사 21품목 9월 1일부터. 환자용 설명서 배포·이상사례 연 1회 보고 의무

팜페이퍼 산업 편집국

3줄 요약

식약처가 9월 1일부터 국내 유통 중인 성장호르몬제제(소마트로핀) 전 품목 8개사 21품목에 위해성 관리 계획(RMP)을 적용한다
허가권자는 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포하고, 국내외 이상사례를 포함한 이행 결과를 1년마다 식약처에 제출해야 한다
성장호르몬제제 처방 건수는 2020년 89만5,011건에서 2024년 162만1,154건으로 5년 사이 81% 늘었다 (심평원)

식품의약품안전처가 9월 1일부터 국내에 유통되는 성장호르몬제제(성분명 소마트로핀) 전 품목 8개사 21품목에 위해성 관리 계획(RMP)을 적용한다고 밝혔다.

의사 처방·지도 아래 환자가 스스로 주사하는 약이라는 점을 관리 강화의 근거로 들었다.

성장호르몬제제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군으로 인한 소아 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 치료에 허가된 전문의약품이다.

건강보험심사평가원 자료로 본 처방 건수는 계속 오르고 있다.

2020년과 2024년을 견주면 81.1% 증가다. 식약처는 자녀 성장에 대한 사회적 관심이 높아지면서 처방량이 계속 늘고 있다고 설명했다.

위해성 관리 계획은 「약사법」 제32조의2에 따른 제도다. 신약·희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품에 대해 정보 수집이 필요한 항목과 약물감시·위해성 완화조치 방법을 묶은 종합 안전관리 계획이다.

적용되면 품목 허가권자가 두 가지를 해야 한다.

근거 조항은 하나 더 있다. 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제7조의2 제8호는 자가투여주사제 중 잘못 투약되는 것을 막기 위해 RMP 제출이 필요하다고 식약처장이 인정한 의약품을 대상으로 삼는다. 성장호르몬제제가 여기에 걸렸다.

식약처는 올해 초부터 업계와 논의를 거쳐 전 품목에 계획을 수립·제출하도록 했다고 밝혔다.

업체	품목 수	제품
동아에스티	3	그로트로핀투주사액 / 아이펜 / 카트리지
노보노디스크제약	2	노디트로핀프리필드펜 10mg·15mg
머크	2	싸이젠리퀴드카트리지주 5.83mg/mL·8mg/mL
싸이젠코리아	3	싸이트로핀에이카트리지주 5·10·15mg
LG화학	4	유트로핀에스펜주 / 유트로핀주 / 유트로핀주12IU / 유트로핀카트리지주48IU
한국화이자제약	4	지노트로핀주12mg / 지노트로핀주16IU / 고퀵펜주 16IU·36IU
한국페링제약	2	조맥톤12.96IU / 조맥톤주10mg
대웅제약	1	케어트로핀카트리지주

국내 제약사와 다국적 제약사가 함께 걸려 있다. 특정 제품의 안전성 문제로 내린 조치가 아니라 성분 단위로 전 품목에 일괄 적용한 것이다.

RMP가 적용되면 의료전문가용 설명자료가 약사에게도 배포된다. 자가투여주사제라 투여 방법과 보관 조건, 발생 가능한 이상사례를 환자에게 전달하는 일이 중요해진다.

성장호르몬제제는 냉장 보관이 기본이고 제형에 따라 펜·카트리지·바이알로 나뉜다. 제품마다 사용법이 달라 복약지도의 내용도 갈린다.

첫 이행 결과 제출은 적용 1년 뒤인 2027년 9월 이후가 된다. 국내외 이상사례가 어떻게 모이고 그 결과가 허가사항 변경으로 이어지는지가 지켜볼 지점이다.

식약처는 앞으로도 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고 위해성 관리 계획의 이행·관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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