수술 후 알렉티닙, 2년 복용해도 삶의 질 유지…ALINA 추가 분석

수술로 떼어낸 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 알렉티닙을 2년간 보조요법으로 쓴 결과, 삶의 질이 일반 인구 수준까지 올라가 유지됐다는 분석이 나왔다. 9월 1일 《Lancet Oncology》에 실렸다.

3상 ALINA 시험의 안전성과 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과다. 주 평가변수인 무병생존 개선은 앞서 보고됐다.

어떤 시험인가

항목	내용
연구 단계	3상, 무작위배정, 공개라벨, 다기관
대상	절제한 ALK 양성 1B기(4cm 이상)~3A기 비소세포폐암, 18세 이상
배정	257명을 1대1 — 알렉티닙 130명 / 화학요법 127명
시험군	알렉티닙 600mg 하루 2회 경구, 24개월
대조군	백금 기반 항암화학요법 3주 간격 4주기
등록 기간	2018년 8월 16일 ~ 2021년 12월 8일
등록번호	NCT03456076 (진행 중)

참여자의 56%가 아시아인이었다. 남성 48%, 여성 52%다.

안전성 분석 대상은 알렉티닙 128명, 화학요법 120명이었다. 추적 기간 중앙값은 알렉티닙군 24.8개월, 화학요법군 3.7개월이다. 화학요법은 4주기로 끝나기 때문에 두 군의 관찰 기간 자체가 크게 다르다.

부작용은 어떻게 갈렸나

3~4등급 부작용의 종류가 서로 달랐다.

군	주요 3~4등급 부작용
알렉티닙 (128명)	혈중 크레아틴포스포키나제 상승 8명(6%), ALT 상승 2명(2%), 빌리루빈 상승 2명(2%)
화학요법 (120명)	호중구수 감소 12명(10%), 호중구감소증 10명(8%), 오심 5명(4%)

중대한 치료 관련 부작용은 알렉티닙군 2명(2%), 화학요법군 8명(7%)이었다. 부작용으로 인한 사망은 양쪽 모두 없었다.

부작용 때문에 치료를 중단한 비율은 알렉티닙 5%(7명), 화학요법 13%(15명) 였다. 2년을 먹는 약이 4주기 주사보다 중단율이 낮았다.

삶의 질

SF-36v2 설문으로 기저 시점, 12주까지 3주마다, 이후 96주까지 12주마다 측정했다.

12주 시점에 알렉티닙군은 신체 통증, 신체적 역할 제한, 정신 건강, 사회적 기능, 활력 다섯 영역에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

96주 시점의 평균 점수는 정신 요약 49.9(표준편차 10.4), 신체 요약 48.8(표준편차 7.2)이었다. 일반 인구 기준값이 50이다.

이해관계 — 이 논문에서 가장 길게 적힌 항목

연구비는 F. 호프만-라 로슈가 댔다. 알렉티닙 제조사다.

저자 명단에는 로슈 직원과 주주가 포함돼 있다. 논문의 이해관계 선언에 "LA, PP, BD, VS는 로슈 직원", "AC, AS, CM은 로슈 직원이자 주주"로 명시돼 있다.

나머지 저자 대부분도 로슈·아스트라제네카·화이자 등에서 자문료나 강연료를 받은 이력을 밝혔다. 국내 참여자인 삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 유한양행 총괄 책임연구자, 로슈·유한양행 기관 책임연구자, 한미·JW중외제약·LG화학 등에서 강연료를 받은 사실을 신고했다.

제약사 후원 연구라는 사실이 결과를 무효로 만들지는 않는다. 다만 어느 지점을 강조해 보고할지는 후원자와 무관하지 않다. 이 논문은 동료 심사를 거쳤다.

한계

삶의 질은 탐색적 평가변수다. 주 평가변수도, 이차 평가변수도 아니다. 가설 검정용으로 미리 설계된 지표가 아니라는 뜻이라 확증적으로 읽으면 안 된다.

공개라벨 설계다. 환자와 연구자가 어느 치료를 받는지 알고 있었다. 삶의 질처럼 환자가 직접 답하는 지표는 이 설계에서 영향을 받기 쉽다. 먹는 약과 정맥 항암주사라는 차이 자체가 응답에 반영될 수 있다.

추적 기간이 다르다. 알렉티닙군 24.8개월, 화학요법군 3.7개월이다. 부작용 발생률을 단순 비교하기 어렵다.

그래서 한국은?

알렉티닙은 국내에서 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 치료제로 이미 쓰이고 있다. 이번 시험이 다루는 것은 수술 후 보조요법이라는 다른 자리다.

참여자의 56%가 아시아인이었고 국내 기관도 참여했다는 점에서 국내 환자군에 적용하기 비교적 가까운 자료다.

관건은 급여다. 24개월 복용이면 약값 부담이 4주기 화학요법과 비교가 안 된다. 국내에서 이 적응증에 급여가 어떻게 정리되는지가 실제 접근성을 가른다.

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논문: Dziadziuszko R, Ahn JS, Barlesi F, 외. Adjuvant alectinib versus chemotherapy in resected ALK-positive non-small-cell lung cancer (ALINA): health-related quality-of-life and safety outcomes from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026. DOI 10.1016/S1470-2045(26)00283-4