식약처, 점안제·안연고 품질 가이드라인 제정…NEXT-G 첫 결과물

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 8월 31일 「국소 안과용 의약품 품질 가이드라인」 을 제정했다. 점안제와 안연고 등 눈에 직접 쓰는 의약품의 품질관리 방법을 정리한 안내서다.

왜 필요했나

눈에 쓰는 의약품은 각막이나 결막에 직접 닿는다. 그런데 제품 형태가 액상·현탁액·연고로 갈리고 형태마다 관리해야 할 것이 다르다.

식약처는 그동안 제형 특성을 반영한 상세 가이드라인이 없었다고 밝혔다. 업체가 개발과 허가자료 작성에서 기준으로 삼을 문서가 없었다는 뜻이다.

무엇이 담겼나

항목	내용
품질 설계·평가	제품 형태에 맞는 방법
미생물 오염 방지	제조·관리 방법
용기·포장	안전성 확인 평가방법
사용기간	제품별 품질시험과 설정 시 고려사항

제형별로 구체적인 방법이 제시됐다.

• 현탁액 점안제 — 사용 전 흔들었을 때 약 성분이 고르게 퍼지는지 확인
• 다회용 점안제 — 사용 중 미생물 오염을 막고, 개봉 후 품질이 유지되는지 평가

현탁액은 가라앉은 성분이 제대로 섞이지 않으면 한 방울에 들어가는 약의 양이 달라진다. 다회용 제품은 개봉 뒤 여러 번 쓰는 동안 오염과 역가 저하가 함께 문제가 된다. 두 항목 모두 제형이 만드는 위험이다.

NEXT-G — 4년 384억원 사업

이 가이드라인은 올해부터 본격 추진하는 신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업(NEXT-G) 을 통해 만들어졌다.

신기술·신개념 의약품의 시장 진입을 지원하기 위해 품질·비임상·임상 분야 가이드라인을 개발하는 사업으로, 2026년부터 2029년까지 4년간 총 384억 8,000만원이 투입된다.

전문가와 업계 의견 수렴을 거쳤다는 게 식약처 설명이다.

업계에는 무엇인가

가이드라인은 법적 강제력이 있는 기준은 아니다. 다만 허가 심사에서 심사자와 신청자가 같은 문서를 보게 된다는 점이 실무에서 크다.

무엇을 제출해야 하는지, 어떤 시험이 필요한지가 명시되면 보완 요구가 줄고 심사 기간이 짧아진다. 국내 점안제 시장은 제네릭 비중이 높아 이런 예측 가능성이 개발 비용에 직접 걸린다.

다음 단계

안내서는 식약처 누리집의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 볼 수 있다. 교육·홍보영상도 함께 제공된다.

NEXT-G는 4년 사업이다. 안과용 의약품이 첫 결과물인 만큼 다음에 어떤 분야 가이드라인이 나오는지가 이어서 볼 지점이다.